Биологически активные вещества

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ФиБС ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (FiBS PRO INJECTIONIBUS)

ОПИСАНИЕ. ФиБС - это бесцветная жидкость с запахом кумарина, рН 4,6 - 5,4.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ. Для получения препарата берут иловую грязь Куяльницкого лимана и перегоняют с водяным паром. Полученный отгон содержит много серы и водорода сульфида.

К полученному отгону, содержащему серу и сероводород, добавляют натрия хлорид (7,5 г на 1 л), отстаивают и фильтруют через тканевой фильтр. Затем проводят сепарацию на жидкостном сепараторе тарелочного типа, при этом получается прозрачный раствор при производительности 55 л/ч.

Сероводород удаляют при нагревании, а натрия хлорид - применением повторной перегонки. К полученному раствору (пелоид) добавляют коричную кислоту (0,3 - 0,4 г на 1 л) и кумарин (0,1 г на 1 л) затем фильтруют.

Наполняют ампулы по 1 мл и стерилизуют при температуре 120°С в течение 1 часа.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА раствора в ампулах осуществляют по следующим технологическим параметрам: определение норм наполнения ампул, определение рН раствора, определение герметичности ампул, контроль на наличие механических включений.

После получения удовлетворительных результатов анализа проводят маркировку и упаковку готовой продукции.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТЧЕТУ

Отчет должен содержать:

1.         Тему и цель лабораторного занятия.

2.         Рабочую пропись препарата.

3.         Технологию приготовления препарата.

4.         Технологическую и аппаратурную схемы производства со спецификацией промышленного оборудования.

5.         Расчет материального баланса по основному, вспомогательному сырью и готовому продукту.

6.         Удельные нормы расхода на 1000 упаковок готовой продукции (по данным материального баланса).

7.         Результаты анализа готовой продукции по требованиям НТД.

8.         Маркировку готовой продукции.

Пункты 1 - 4 отчета студент оформляет до лабораторного занятия.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1.         Назовите экстрагенты и методы экстрагирования, используемые для получения препаратов из животного сырья.

2.         Какие способы очистки применяют для удаления жиров и балластных белков при получении лекарственных препаратов из животного сырья?

3.         В чем заключаются особенности получения жидкого экстракта алоэ?

4.         Из какого сырья получают биосед? Укажите особенности получения препарата и его применение.

5.         Укажите препараты, получаемые из лечебной грязи, перечислите особенности их технологии.

6.         Укажите препараты биогенных стимуляторов, получаемые из животного сырья. Перечислите особенности их технологии.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Основная

1.         Государственная фармакопея 11 изд., Т. 2. - М.: Медицина, 1989. - 400 с.

2.         Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е перераб. и доп. в 2-х томах. - М.: Медицина, 1980.

3.         Промышленная технология лекарств: [Учебник в 2-х T.J; Под ред. В.И. Чуешова.-Х.: Основа; Издательство УкрФА,1999.

4.         Технология лекарственных форм: [Учебник в 2-х т.]; Под ред. Л.А. Ивановой." М.: Медицина, 1991.

Дополнительная

1. Каталог. Оборудование технологическое для химико-фармацевтической промышленности. -Мариуполь (Жданов), 1988.

2.         Методические указания к выполнению практических навыков и решению задач по ЗТЛ. / Харьков. - УкрФА, 1993.-126 с.

3.         ОСТ 42У-1-92. Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье.

4.         ОСТ 42У-2-92. Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. - 76 с.

5.         Пономарёв В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья. - М.: Медицина, 1976.

6.         Тютенков ОМ., Фшшпин Н.А., Яковлева Ж.И. Тара и упаковка готовых лекарственных средств. -М.:Медицина,1982.